本报记者 晏国文 曹学平 北京报道
新型冠状病毒疫情日益严峻，检测试剂盒等重要物资短缺的传闻令人关注。
根据国家卫健委近日印发的《全国各省（区、市）首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》，上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司3家公司被列为各省级疾控中心核酸检测试剂盒的采购企业。另外，第三方检测机构为深圳华大基因科技有限公司。
1月25日，上海辉睿生物科技有限公司总经理李辉向《中国经营报》记者介绍，试剂盒供应紧张的情况目前不存在。目前，该公司员工大部分放弃了假期，回归工作岗位，今天下午或明天上午会有5万人份以上的试剂投入市场，预计在1月28日（初四）会有20万人份的试剂盒投入市场。
李辉表示，“我们期待改善试剂的物流运输情况。因为现在正处春节假期，不少物流企业放假，比如说从我们的仓库要辐射全国甚至全球，会面临很多物流方面的压力。生物制剂需要冷链运输，目前航空运输单位听到我们需要运输的产品里面有液体、冰袋，可能就会要求我们走陆运，而陆运的时间更长。我们期待为生物制剂企业开辟一条物流的绿色通道。”
李辉希望，在使用航空运输时，由卫生相关部门给诊断试剂企业出具证明，让检测试剂盒更快地到达一线并投入使用。
《中国经营报》：目前，从试剂盒供应企业的角度来看，是否存在试剂盒生产和供应紧张的情况？
李辉：目前是不存在的。我们的产量有增加。可能今天我们就会上市5万多人份，过两天可能将有20万人份的试剂进入市场。此外，国家也紧急开通了“绿色通道”，新增了几家试剂盒生产企业，目前正在走一些临床验证、体系考核等方面的流程或工作，进度应该会很快。
《中国经营报》：这个“绿色通道”是指什么？
李辉：这是指给诊断试剂企业做一些配套的支持服务，避免企业像以往一样申报一个三类医疗器械大概需要2年。有了绿色通道，申报时间可缩短在1个月内，直接得到药监部门的正式批准，允许进入市场。这属于特别的加速通道。按照往年，一个产品获批上市需要经过很长时间的审批，但是在当下疫情严峻的情况下，面对一个全新的东西，得到了临床验证的东西，国家也加速了这方面的工作。
增加绿色通道，主要是为了医院系统服务的。因为产品必须有文号，才能进入医院系统。目前在疾控系统，科研试剂是允许的。但是在医院系统，必须有批文。
这时候如果医院系统进去的话，说实话是有一点点违规的嫌疑，但是在目前武汉新型冠状病毒疫情防控的大是大非问题面前，希望更多企业或者媒体，多去呼吁这方面。因为现在每一天疫情都在变化，情况更加严峻。
特殊情况下需要特事特办。尽快让疫情得到控制是对所有中国人最有利的。
《中国经营报》：当下正处春节假期，生物试剂的物流运输情况如何？
李辉：第一，受春运的影响，大部分物流企业员工已经回家过年。第二，生物试剂属于比较特殊的产品，需要专门的冷链运输。如果要快速抵达，需要使用航空快运。但是使用航空快运的话，所运物体里面带有液体的都不让上航空，都是走陆运。目前，陆运的时效有时不能满足一线的需求，或者说速度偏慢。
《中国经营报》：在当下这个特殊时期，如何能更快地将生物试剂运送到一线？企业方面主要有什么困难和诉求？
李辉：我们呼吁有关部门有关单位，给我们做诊断试剂的相关企业开通绿色物流通道。让卫生部门证明我们所托运的诊断试剂是没有危害的。
因为以前，我们在走航空运输的时候，我们需要自己找客户来出这份报告。因为我们每次带的人份数比较大，都是几百盒，里面还有一堆冰袋来保证产品的品质，有的冰袋比较多，还会超重。不出这份报告的话，平常只允许走陆运快递。
如果能够协调好，我们带着这张相当于“通行证”的证明，航空公司就会放行，那我们的诊断试剂就可以更快地到达一线所需要的机构，投入使用。
《中国经营报》：能否介绍一下病毒检测流程？
李辉：首先由医院采集病人的痰液等样本，进行核酸提取，主要是提取病毒的RNA，然后再用检测试剂盒做荧光定量特异性的检测。2个小时就可以检测出痰液等样本里是否含有病毒的核酸，确定是否感染了新型冠状病毒。我们公司主要提供检测试剂盒。
这么强传染性的东西，检测需要在国家、卫生监管机构允许的专业机构进行，还要避免传染给操作人员，或者接触的人员。第一，专业是很重要的；第二，防护也是很重要的。
《中国经营报》：此次新型冠状病毒核酸检测试剂盒有何特殊之处？
李辉：跟以前做的禽流感、H7N9检测试剂盒，可以说没有特别大的区别，但是也是有差异的，毕竟这个病毒是全新的。
像H7N9病毒，当年是由几个毒株，进行了片段重组。新型冠状病毒是在内部做了很多的改变，不是像流感病毒一样，有八个片段，来源于不同的毒株，来拼凑的，其实它每个片段上没有特别大的变化。但是，现在新型冠状病毒有了很大的改变，是全新的东西。另外，对于它有没有产生变异，我们是无法预知的。所以我们必须跟中疾控或者权威的部门密切地沟通与对接，保证我们的产品能精准地“找到”新型冠状病毒。
《中国经营报》：能否介绍一下你们公司对此次试剂盒的研发情况？
李辉：2019年12月底，我们就注意到一些疾病相关的信息，当时有消息说是SARS，也有官方进行辟谣。但是我们通过跟医疗卫生系统人士接触，判断应该是新的东西（病毒），所以我们立马投入研发。从今年1月初开始，我们投入了80%的力量进行研究。
《中国经营报》：目前生产环节困难主要有哪些？还有其他哪些方面的困难吗？
李辉：目前，我们所需人员已经完全到位。除了原定的坚守的员工以外，今天（1月25日）我们有很大一部分员工已经回归工作岗位。明天我们可能将有90%以上的员工到位。所以，我们在今天下午或明天上午会有5万人份以上的试剂投入市场，预计在初四我们会投入20万人份的试剂。
武汉新型冠状病毒疫情是特殊情况。可以说，这是事关全中国老百姓的大事，不是一两家企业一两个人的事情。我们也呼吁大家尽量少出门、少聚会，避免病毒的传播和扩散。现在看到的最新消息是，病毒携带者很有可能不表现发热症状，这样的话，管控工作就会压力更大，情况就会更复杂，就会造成很多不可预见的情况。
《中国经营报》：哪些医疗机构和单位有相应的检测能力？
李辉：目前是疾控系统还有部分的检验检疫单位可以，他们也有P2、P3级实验室。P3的要求更高，数量更少。
部分大医院可能是具备这个能力的，但是大部分小医院应该是不具备的。
《中国经营报》：你认为在检测环节还存在什么关键问题或瓶颈吗？
李辉：现在不是试剂盒够不够的问题，是医疗机构跟不上的问题。很多医院开展不了这项检测。毕竟采集的病人痰液等样本含有活病毒，是有强传染性的。如果不专业的人士去接触和操作，他被感染，这可能是更大的风险。所以，我觉得应该还是呼吁正确对待，专业对待。
其实，我觉得有另一个方面可以关注——试剂的调配。我认为，最好国家能统一调配这些物资，比如有些省份刚刚发现传染的患者，出于恐慌的情绪，会大量囤积试剂，但是试剂生产企业的生产能力也是有限的。
比如说可能新发的地区，有没有一两天的缓冲，可以先把急需的物资调往湖北武汉等发病率较高的疫情较重，急需这些产品的地区。能不能根据现在的情况，比如3万调到湖北去，另外2万调到全国其他地区。因为其他地区来向我们购买，我们也不能不卖。毕竟是企业行为。
在下一批的20万人份试剂盒中，我们计划拿出5000至1万人份的试剂直接捐赠给武汉，希望以这种方式为武汉做更多的保障。
